Veelgestelde vragen
  • 1. Wat is het UroLift Systeem?

    Het UroLift Systeem is een minimaal invasieve methode ontworpen voor de behandeling van lagere urinewegproblemen (LUTS) als gevolg van Benigne Prostaat Hyperplasie (BPH). Het apparaat bestaat uit een disposable UroLift unit en een UroLift implantaat. Elk implantaat bestaat uit een nitinol capsulair lipje, PET hechtdraad en een roestvrijstaal urethra eindstuk.

  • 2. Hoe werkt het UroLift Systeem?

    Het UroLift Systeem verwijdert de prostaat obstructie en opent direct de urethra door het verplaatsen van de obstructieve prostaatkwabben zonder deze te snijden, verhitten of te verwijderen. Het bevestigingsapparaat duwt, trans-urethraal, de obstructieve prostaatkwabben opzij zoals bij het openen van gordijnen. Kleine, permanente UroLift implantaten worden geplaatst om de kwabben in de juiste positie te houden en op die manier een opening van de urethra te realiseren terwijl de prostaat intact blijft.

  • 3. Wie zijn geschikte patiënten voor de UroLift behandeling?

    BPH patiënten die op zoek zijn naar een alternatief voor medicatie of een ingrijpende operatie, zijn geschikt voor de UroLift behandeling. Dit kunnen patiënten zijn die een TURP/laser behandeling overdenken of hiervoor gepland staan of patiënten die niet tevreden zijn met de medicatie of deze niet meer innemen. De UroLift behandeling is geschikt voor patiënten die op zoek zijn naar een minimaal invasieve behandeling en zich zorgen maken over het behoud van seksuele functies en kwaliteit van leven na de ingreep.

  • 4. Is de UroLift behandeling goedgekeurd door de FDA?

    NeoTract, Inc. heeft op 13 September 2013 FDA goedkeuring ontvangen en is beschikbaar voor commercieel gebruik. UroLift is geïndiceerd voor de symptoom behandeling van plasklachten als gevolg van obstructie door Benigne Prostaat Hyperplasie (BPH) bij mannen van 50 jaar en ouder.

  • 5. Waar wordt de UroLift behandeling momenteel toegepast?

    De UroLift behandeling wordt commercieel toegepast in de Verenigde Staten, Canada, Australië, Groot-Brittanië, Duitsland, Italië, Spanje, Nederland, Frankrijk, Zwitserland, Oostenrijk, Turkije en Saudi-Arabië.

  • 6. Voor welke prostaatafmeting is UroLift geschikt?

    In de Verenigde Staten is de UroLift behandeling goedgekeurd voor prostaten tot een grootte van 80cc. In Europa en Australië is dezelfde procedure goedgekeurd voor de behandeling van prostaten tot 100cc.

  • 7. Is de behandeling permanent?

    Het UroLift implantaat is een permanent implantaat, en de behandeling heeft een permanent doel. FDA de novo goedkeuring was gebaseerd op review van de studies bij 2 jaar en 1 jaar. Klinische data zal gepubliceerd worden tot 5 jaar. Het UroLift Systeem sluit herhaalde behandeling of andere BPH behandelingen niet uit, mocht dit nodig zijn in de toekomst.

  • 8. Veroorzaakt het implantaat steenvorming?

    Het Urolift implantaat bestaat uit drie materialen: nitinol capsulaire tab, een roestvrijstaal urethraal eindstuk en een PET hechtdraad. Correct geplaatste implantaatjes worden opgenomen in het prostaatweefsel. In de klinische LIFT studie, werden patiënten na 1 jaar vervolgd middels een cystoscopie. Hierbij is steenafzetting op het implantaat in het prostaatweefsel niet aangetoond.

  • 9. Hoe kan de prostaat worden gecomprimeerd?

    Het prostaat kapsel bestaat uit stevig gespierd weefstel maar het klierweefsel is opgebouwd uit verschillende holle kanaaltjes zoals bij een spons. Het weefsel is hierdoor samen te drukken. Het klierweefsel wordt samengedrukt met behulp van het UroLift apparaat waarna het implantaat het samengedrukte weefsel stevig tegen het prostaatkapsel bijeen houdt zodat er een open urethra ontstaat.

  • 10. Kan ik een implantaat verwijderen mocht dat nodig zijn?

    Met traditionele cystoscopische technieken, kunt u eenvoudig het urethrale eindstuk met cystoscopie forceps verwijderen en indien nodig, een ander implantaat plaatsen.

  • 11. Hoe weet ik dat het werkt? Welke klinische data zijn beschikbaar over het UroLift Systeem?

    De veiligheid en effectiviteit van het UroLift Systeem zijn bewezen in diverse studies, waaronder een gerandomiseerde, double-blind studie verzameld voornamelijk in de USA1, een Europese retrospectieve registry,2 en open label studies uitgevoerd in Groot-Brittanië, Duitsland, Nederland, Spanje, Italië, Frankrijk en Australië.3,4,5,6,7 Verbetering van urineweg symptomen, vastgesteld door reductie in IPPS (Internationale Prostaat Symptoom Score), is consistent in de verschillende studies, bewezen verlichting binnen 2 weken en langdurig effect tot 2 jaar. Meer dan 450 patiëntenjaren in data zijn tot op heden gepresenteerd in peer-publicaties.8 Bekijk de klinische resultaten voor meer informatie.

  • 12. Wat zijn de voordelen van het UroLift Systeem t.o.v. de traditionele TURP

    of laser procedures?

    Het UroLift Systeem heeft consistent een uitstekend veiligheidsprofiel laten zien. Operatief, vereist UroLift lichtere anesthesie (of lokaal en orale sedatie of intraveneuse sedatie) dan TURP of laser (onder algehele anesthesie). Bloeding is veel minder dan bij een TURP, met een 0% transfusie cijfer t.o.v. 5%-7% bij TURP. Katheterisatie na de procedure komt voor na 30%-35% van de procedures (in vergelijking tot standaard na een TURP) met een gemiddelde duur van 0,9 dagen (in vergelijking tot 1-5 dagen na een TURP).1,3,9,10,11,12,13

     

    Een aanvullend, uniek voordeel van het UroLift Systeem is het behoud van seksuele functies. In alle studies tot nu, zijn er 0% incidenten geweest van erectiele disfuncties of ejaculaire disfuncties na de UroLift behandeling.1

  • 13. Welke lange termijn data is beschikbaar over UroLift?

    Chin et al (2012) publiceert data van patiënten tot 3 jaar, waar andere publicaties data rapporteren tot 1 jaar. Lopende protocollen volgen patiënten tot 5 jaar.

  • 14. Wat zijn bijwerkingen?

    In de klinische studies tot nu toe, zijn de meest voorkomende bijwerkingen: hematuria, pijn bij plassen, veelvuldig moeten plassen, bekkenbodempijn en urineverlies door sterke aandrang. De meeste symptomen zijn mild tot gemiddeld en verdwenen binnen 2-4 weken na de procedure.

  • 15. Zijn er contra-indicaties?

    De belangrijkste contra-indicatie voor UroLift is een obstructieve of doorgegroeide mediale kwab van de prostaat. Andere contra-indicaties staan vermeld in de UroLift IFU.

  • 16. Hoe kom ik meer te weten over UroLift?

    Als u meer informatie wenst over hoe u UroLift kunt toepassen in uw ziekenhuis, neemt u contact met ons op via info@sigma-medical.nl

1. Roehrborn et al., Journal of Urology 2013 LIFT Study

2. McNicholas et al., European Urology 2013

3.Chin et al., Urology 2012

4 Barkin et al., Canadian J of Urology 2012

5 Woo et al., J Sex Med 2012

6 Woo et al., BJU International 2011

7 Delongchamps et al., Progres en urologie 2012

8 Data on file at NeoTract

9 Oelke et al., Guidelines, EAU 2011

10 McVary KT et al., AUA Guideline for Management of BPH 2010

11 Roehrborn CG et al., AUA Guideline for Management of BPH 2003

12 Stucki et al., Abstract, AUA 2013 Meeting, San Diego

13 Elshalet al., Abstract, AUA 2013 Meeting, San Diego

© Copyright 2012–2015 NeoTract, Inc. Alle rechten voorbehouden. MAC00005-09 Rev A